(리포트 요약)SK바이오팜 주가 전망, 세노바메이트의 글로벌화, NEXT-세노바메이트 확대
2022. 1. 13. 16:56ㆍ[ROLLRO 한국주식 리포트]/제약 · 바이오
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(리포트 요약) SK바이오팜 주가 전망, 세노바메이트의 글로벌화,
NEXT-세노바 메이트 확대
[SK바이오팜] 기업개요 동사 및 동사의 자회사는 신약개발 및 판매 사업을 영위하고 있으며, 세노바 메이트 및 솔리 암페 톨의 성공적인 신약개발 경험을 바탕으로 지속적으로 뇌질환 및 수면질환 관련 신규 물질 발굴을 진행 중.
CNS 질환의 약물 개발뿐만 아니라, 항암 분야에서 유효 물질을 발굴하고 개발하기 위해 연구에 매진함.
당기말 현재 SK Life Science 및 중국 현지법인 등 총 2개의 연결대상 종속법인을 보유함. 출처 : 에프앤가이드
투자판단
현재주가(1월 13일)
목표주가
BUY
93,100 원
130,000 원
4Q21 Preview
4Q21 매출액은 614억 원(+281.4% YoY, +155.8% QoQ), 영업이익 -58.9억 원(적자지속)으로 컨센서스를 상회할 전망이다. 4분기 중국 합작법인 설립 및 캐나다 판권 기술이전 계약으로 인한 지분 및 계약금 인식에 일본 계약금 분할 인식까지 더해져 3분기 대비 실적 상승폭이 커질 것으로 판단한다. 특히, 도매상 재고조정에 따라 3분기 엑스코프리 매출액이 둔화된 것을 감안하여도 3분기 대비 4분기 엑스코프리 매출 성장률이 1-2분기 성장률 정도로 올라오며 오미크론의 여파에도 꾸준한 처방 수 증가를 보여주고 있다. 2021년 엑스코프리 가이던스 600억 원을 달성하였고, 중국 합작법인 설립과 캐내다 라이선스 계약으로 세노바메이트의 글로벌화를 성공적으로 마치며 제2의 엑스코 프리 발굴에 나서는 모습이다.
4Q21(Q = Quarter, 분기) 2021년 4분기
YoY(Year on Year) 전년 대비 증감률
QoQ(Quarter on Quarter) 전분기 대비 증감률
컨센서스(Consensus) 시장 전문가들에 의해 분석된 주식 종목 또는 업종과 시장에 대한 평균적인 매매 가격(목표 가격)과 매매 입장 등을 포함한 일련의 투자정보를 말한다.
엑스코프리(XCOPRI) 뇌전증 치료제이며, SK바이오 팜이 2019년 미국 신약 판매허가 승인을 획득해 '엑스코 프리'라는 이름으로 현지에 출시한 품목, 성분명 세노바 메이트
세노바메이트 뇌전증 치료제. '엑스코 프리'라는 이름으로 미국에 출시한 품목. 세노바 메이트의 강점은 '발작 완전 소실(Zero Seizure)' 효과로 뛰어난 경쟁력으로 평가받고 있다.
단기성 매출인식으로 4분기 컨센서스 상회 전망, 2022년 파이프라인에 집중
중국 합작법인 설립을 통한 기술이전 계약금 2,000만 달러와 이그니스(합작법인) 지분가치 1.5억 달러에 대한 평가금액은 2021년 4분기부터 3년에 걸쳐 분할로 인식되었으며, 일본 오노 약품공업과 기술이전 계약 체결 당시 아시아 임상이 시작되었던 것을 반영하여 4분기에 이후 반영될 금액 대비 큰 비중이 반영되었다. 또한, 세노바 메이트의 캐나다 엔도 그룹과 기술이전 계약을 통한 계약금 2,000만 달러는 유의미한 비중을 반영했다. 엑스코 프리의 처방 추이도 3분기 대비 상승하여 매출액 상승을 반영, 유럽에서 뇌전증 시장의 대부분을 차지하는 영국에서의 세노바 메이트 출시로 인한 유럽향 완제/원료 공급액 43억 원을 고려했고, 2022년은 영국을 비롯한 1) 유럽 매출 증가, 2) 빔팻의 특허만료에 따른 처방수 추이, 3) 항암제 IND, 4) CNS 계열 신약 임상 진전 및 확대에 따른 긍정적 요인을 기대해 볼 수 있다.
빔팻(라코사미드) 라코사 미드는 뇌전증 지료에 사용하는 항경련제이다. 신경흥분에 관여하는 나트륨 이온통로를 차단하여 신경흥분을 억제하고, 비정상적인 신경 연결을 예방하여 뇌전증 치료에 사용한다. 국내에서는 부분 발작을 치료하는 부가요법제로 사용하고 있다.
IND(Investigational New Drug) 임상시험용 신양. 개발과정 최종 단계의 임상 시험에서 시험되는 신약을 말한다.
CNS(Central Nervous System) '중추신경계'. 뇌와 척수로 구성된 신경계를 말한다.
1. 4Q21 Preview
1) SK 바이오팜 4Q21 Preview
2) SK 바이오팜 분기 실적 추정
2) SK 바이오팜 연간 실적 추정 변경
2. 카리스바메이트 FDA 3상 진입 및 파이프라인 다각화
소아 희귀 뇌전증(레녹스-가스토 증후군) 치료제 카리스바메이트의 임상 3상 시험 계획서가 제출되어 3상 진입이 가시화되었다. 임상 시험 대상 환자 규모 약 250명으로, 2025년까지 임상 3상 종료를 목표로 하고 있다. 그러나 동사의 임상 진행 능력과 희귀 의약품 특성상 임상 진행이 빨리질 것이라고 기대해 볼 수 있다. 레녹스-가스토 증후군은 희귀 난치성 뇌전증으로, 발달장애와 행동장애를 동반하며 완치법이 없고 치료 예후가 좋지 않아 초기 치료가 중요하고 unmet needs가 존재하는 질환이다. 미국에서 약 5만 명, 전 세계적으로 약 100만 명의 환자가 있으며, 레녹스-가스토 증후군 M/S 1위인 에피디올 렉스(Jazz Pharma)의 2021년 연간 매출액은 7천억 원으로 추정된다. 이를 바탕으로, 카리스바메이트 1) 중추신경계 선두주자의 파이프라인 다각화, 그리고 2) 사이드 캐시카우로서의 역할을 할 카리스바메이트의 상업화가 기대되는 상황이다.
레녹스-가스토 증후군(LGS, Lennox Gastaut Syndrome) 영어 약자로 LGS라고도 한다. 약물로 조절하기가 매우 힘든 유형의 뇌전증(간질). 일반적으로 레녹스 가스토 증후군은 평생 나타나는 질환이고, 환자의 3분의 2는 전통적인 치료법으로는 발작이 잘 조절되지 않는다. 완치되는 경우도 거의 없다. 레녹스 가스토 증후군 아동의 약 80%가 성인이 되어서도 발작을 계속 경험한다. 일반적으로 1~8세의 어린 나이에 시작되는데, 그 특성은 여러 유형의 발작이 나타나고 발달장애 및 정신지체를 동반한다.
임상 3상 3상 조건부 임상허가 생명을 위협하거나 치료법이 없는 질환 치료제라고 식약처장이 판단하면 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 의약품 판매를 허가하는 제도다. 정부가 국산 신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도로 '신속 허가제도'라고도 한다.
M/S(Market Share) '시장점유율' 혹은 '시장 점거율'이라고 한다. 특정 업종의 제품 시장에서 취급되는 전체 거래량 중에서 특정 기업이 차지하는 비율.
에피디올 렉스 미국에서 칸나 비 디올의 약제인 에피디올렉스라는 약은 뇌전증 질환 치료를 위해 미국 식품의약국에 의해 승인되어 있다.
캐시카우(Cash Cow) 수익창출원, 즉 확실히 돈벌이가 되는 상품이나 사업을 의미한다.
계속적으로 현금 흐름을 발생시키는 사업부문. 보통 잘 알려진 상표명을 가지고 있어서 제품의 반복 구매를 촉진하는 경우가 많으며 안정적인 배당을 기대할 수 있게 한다. 이런 상품이나 사업은 앞으로 시장 성장률은 낮으나 현재 시장점유율이 높은 사업들이다.
동사가 기존부터 보유하고 있던 파이프라인을 진전시키고, CNS 계열 신약개발을 확보하는 것을 주 목표로 삼으면서 신성장동력에 박차를 가하고 있다. 1) 세노바 메이트의 전신발작 적응증 확대, 2) 2022년 상반기 항암제(뇌암 추정) IND 신청이 예견되어 있으며, 3) 2022년 1월 miRNA 기술을 접목시킨 뇌질환 치료제를 바이오오케스트라와 공동 개발 착수, 4) 세노바 메이트와 시너지 효과가 가능한 추가 CNS 계열 last stage 약물 스크리닝, 5) 세노바 메이트 ROW 라이선스 계약(브라질 등) 가능성으로 인해 파이프라인 확장과 신기술 도입에 의한 의지를 확인시켜주고 있다. 이에 덧붙여, SK바이오팜이 상장 이전(2018년)에 AI기반의 약물 설계 플랫폼을 개발한 것에 주목해야 하며, 20여 년간 축적해온 CNS(중추신경계) 특화 연구 데이터를 기반으로 차후 CNS 계열 후보물질 발굴과 임상 진행이 수월할 것이라고 판단한다.
miRNA(Micro RNA) 마이크로 RNA는 생물의 유전자 발현을 제어하는 역할을 하는 작은 RNA. 단백질을 합성하지 않은 비번역 RNA로 유전자 발현을 조절하는 역할을 한다.
2022년은 1) 뇌전증 약제 M/S 1위 빔팻의 특허만료, 2) 세노바 메이트가 2년간 쌓은 약효 레퍼런스 by 환자와 의사, 3) 세노바메이트 대면+비대면 영업 강화와 긍정적 요인으로 인해 높아지는 성장률, 4) 파이프라인 다각화와 임상 진전이 관건일 것이다.
레퍼런스(reference) 리포터, 기사, 서적, 논문에서 쓰이는 레퍼런스의 의미는 '참조사항/참고문헌'으로 이용되고 있다.
